產品展示
  • 注射用鹽酸克林霉素
  • 注射用胸腺法新
  • 注射用左卡尼汀
  • 注射用胸腺五肽
  • 注射用氫溴酸高烏甲素
聯系方式

郵箱:furuyuan@hnsp.com

電話:0898-68635601

傳真:0898-68652226

公司公告

關于公司獲得《藥品GMP證書》的公告

2019-05-10 08:52      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業    公告編號:2019-034



          海南雙成藥業股份有限公司

       關于公司獲得《藥品 GMP 證書》的公告



  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到海南省藥品監

督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》,具體情況如下:

  一、藥品基本情況

  證書編號:HI20190021

  企業名稱:海南雙成藥業股份有限公司

  地址:??谑行阌^興國路 16 號

  認證范圍:原料藥(比伐蘆定)

  有效期至:2024 年 05 月 05 日

  發證機關:海南省藥品監督管理局

  審批結論:經審查,符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規范》要求。

特發此證。

  二、藥品相關的其他情況

  1、2018 年 5 月,公司收到美國食品和藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)

的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美國 FDA 申報的注射用比伐蘆定的簡化

新藥申請已獲得暫定批準。詳見 2018 年 6 月 4 日巨潮資訊網公告,公告編號:

2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司獲得國家藥品監督管理局批準簽發的“注射用比伐蘆

定”《藥品注冊批件》,批件號為 2019S00024。詳見 2019 年 1 月 29 日巨潮資訊

網公告,公告編號:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美國 FDA 遞交了 PIV 專利(與所申請仿制藥相關

的專利是無效的或仿制藥不侵權)聲明。同時,公司已向原創性的新藥注射用比

伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。詳見 2019 年 5 月 6 日

巨潮資訊網公告,公告編號:2019-032。

  三、對公司的影響及風險提示

  原料藥比伐蘆定《藥品 GMP 證書》的獲得,說明公司原料藥比伐蘆定的生

產質量管理體系符合《藥品生產質量管理規范》的要求,有利于繼續保持穩定的

產品質量和生產能力,以滿足相關藥品的市場需求。但受政策及市場環境等因素

的影響,該產品上市時間以及對公司未來業績的貢獻存在較大不確定性。請廣大

投資者謹慎決策,注意投資風險!


  特此公告!





                    海南雙成藥業股份有限公司董事會

                       2019 年 5 月 8 日


查看公告全文...

上一篇:關于對深圳證券交易所2018年年報問詢函的回復公告
下一篇:關于參加“海南轄區上市公司2018年度業績網上集體說明會”的公告

世界菠菜娱乐网址大全 平罗县| 博客| 松溪县| 天柱县| 淮南市| 泰兴市| 宁化县| 马鞍山市| 贺兰县| 石河子市| 牟定县| 远安县| 江永县| 新乡市| 诸暨市| 双流县| 汪清县| 奉化市| 灵丘县| 惠州市| 军事| 清水县| 班戈县| 吉安县| 津南区| 都匀市| 平邑县| 冕宁县| 梁山县| 涪陵区| 元氏县| 禹州市| 西华县| 大理市| 孙吴县| 枣阳市| 三江| 湖口县| 眉山市| 南召县| 商南县| 瑞丽市| 伊吾县| 黄平县| 洛宁县| 壤塘县| 林州市| 云浮市| 新乡市| 玉屏| 黑山县| 乌什县| 鹤峰县| 沽源县| 当阳市| 绥滨县| 育儿| 东兴市| 栖霞市| 临海市| 邵阳县| 张掖市| 鸡东县| 靖西县| 方城县| 平南县| 筠连县| 德昌县| 辉南县| 德阳市| 乐平市| 凌云县| 晋城| 金坛市| 铜山县| 综艺| 广东省| 那曲县| 郎溪县| 子长县| 阿克陶县| 枝江市| 兴化市| 连平县| 南宁市| 南皮县| 胶州市| 文昌市| 尼玛县| 灵武市| 绿春县| 马公市| 宿迁市| 吴旗县| 京山县| 新昌县| 葵青区| 弥渡县| 华阴市| 大兴区| 通渭县| 全南县| 平邑县| 兴海县| 沙湾县| 德清县| 龙川县| 琼中| 如皋市| 恩施市| 呼图壁县| 五常市| 长宁区| 栾川县| 柯坪县| 乌拉特中旗| 崇仁县| 舒城县| 阜城县| 壤塘县| 夏津县| 岚皋县| 青田县| 宁蒗| 横峰县| 泰来县| 崇义县| 承德市| 东至县| 东丽区| 海兴县| 五峰| 舞钢市| 周口市| 德州市| 池州市| 清镇市|